Кабмін затвердив порядок екстреної реєстрації ліків на час воєнного стану
Кабінет міністрів на засіданні у п'ятницю, 15 квітня, затвердив Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання.
Про це представник уряду у Верховній Раді Тарас Мельничук повідомив у Telegram.
"Встановлено, що питання відповідальності виробників лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до вимог цього Порядку, регламентується письмовими зобов’язаннями, наданими МОЗу", – написав Мельничук.
Нагадаємо, у листопаді минулого року Верховна Рада внесла зміни до закону "Про лікарські засоби" дозволивши державну реєстрацію лікарських засобів, клінічні випробування яких повністю не завершені, під зобов'язання для екстреного медичного застосування.
Закон забезпечує можливість екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у порядку процедури державної реєстрації під зобов’язання у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку таких засобів з об’єктивних причин.
Законом дозволено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів для екстреного застосування, якщо їх клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом компетентних органів США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії чи Європейського Союзу. Крім того, спрощена реєстрація можлива, якщо вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковано Всесвітньою організацією охорони здоров'я.
